IBRANCE
作者：编辑露露
发布时间：2017-11-23
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【药品名称】IBRANCE
【通用名称】Palbociclib
【英文名称】
【中文拼音】帕泊昔布
【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
【功能与主治】FDA 批准首个细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6（CDK4/6）抑制剂。
IBRANCE可以与来曲唑联合应用作为治疗 ER 阳性 /HER2 阴性绝经后转移性乳腺癌的一线治疗。
美国食品与药品管理局 （FDA）已经加速批准了 IBRANCE （palbociclib）帕布昔利布 联合来曲唑作为内分泌治疗为基础的初始方案用于治疗 ER+/HER2- 绝经后晚期乳腺癌。 FDA 是基于其无进展生存期（PFS） 加速批准了这一适应症。
【型号与规格】
【用法与用量】IBRANCE 的推荐剂量为 125 毫克每日口服一次，连续服用 21 天，停药 7 天，总共 28 天一周期。IBRANCE 应与食物共同服用，并联合来曲唑 2.5 毫克，每日一次。
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【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
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【临床研究】
IBRANCE
FDA 给予突破性治疗认定和优先审评项目基础上审评并批准了 IBRANCE。
IBRANCE 帕布昔利布 是基于 2 期临床试验 PALOMA-1 研究最终结果提交的新药申请。在 PALOMA-1 研究中最常见报告的不良事件为中性粒细胞减少。了解 IBRANCE 帕布昔利布 联合来曲唑的更多关于严重和最常见的副反应，请参见本文最后的 IBRANCE 重要的安全性信息。
IBRANCE 125mg
“我为 IBRANCE 临床项目而感到骄傲，IBRANCE 是由辉瑞实验室发现，并且今天我们能够将这一创新带给乳腺癌的患者。注册试验显示，与单药来曲唑比较，IBRANCE 联合来曲唑治疗 ER+/HER2- 晚期乳腺癌患者能够将至肿瘤进展时间延长一倍，延后了后续包括内分泌药物和化疗治疗的需求，” 辉瑞公司董事长和 CEO 晏瑞德（Ian Read）表示。 “FDA 今天批准了 IBRANCE 标志着一个重要的里程碑。这证实了我们学术的力量，为患者提供了重要的药物，也展现了我们能够为社会所作贡献。”
【注意事项】
中性粒细胞减少: IBRANCE 帕布昔利布治疗最常见报告的不良事件为中性粒细胞减少。在 II 期随机临床试验中，接受 IBRANCE 联合来曲唑治疗的患者报告的 3 级和 4 级中性粒细胞下降分别为 57% 和 5%。可出现发热性中性粒细胞减少。
在 IBRANCE 治疗开始之前、每个周期开始时和前两个周期的第 14 天及临床需要时检测全血细胞计数。对于发生 3 级中性粒细胞减少的患者考虑在一周之后重复全血细胞计数检测。发生 3 或 4 级中性粒细胞减少的患者推荐中断治疗、减量或延迟治疗周期开始时间。
感染: IBRANCE 联合来曲唑组报告的感染发生率（55%）高于来曲唑单药组（34%）。接受 IBRANCE 联合来曲唑治疗的患者有 5% 发生了 3 或 4 级感染，而来曲唑单药组没有感染发生。 监测患者感染的症状和体征，给予适当的医学处理。
肺栓塞（PE）: IBRANCE 帕泊昔布联合来曲唑组报告的 PE 发生率为 5%，来曲唑单药组没有 PE 发生。监测患者 PE 感染的症状和体征，给予适当的医学处理。
怀孕与哺乳: 基于作用机制，IBRANCE 可能导致胎儿的伤害。建议有生育能力的女性使用有效避孕措施，包括 IBRANCE 治疗期间和最后剂量至少 2 周后。IBRANCE 治疗期间，如果女性怀孕或怀疑怀孕，建议联系他们的医疗服务提供者。建议女性在 IBRANCE 期间不进行母乳喂养, 因为可能存在潜在的严重不良反应。
其他血液学异常：血红蛋白降低（83% ： 40%）, 白细胞降低（95% ： 26%）, 淋巴细胞降低（81% ： 35%）和血小板降低（61% ： 16%），IBRANCE 联合来曲唑组高于单用来曲唑。
【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
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【不良反应】在 II 期临床试验中接受 IBRANCE 帕泊昔布联合来曲唑治疗 vs 来曲唑单药治疗患者最常见的所有因果关系的任何级别的不良反应（≥10%）包括中性粒细胞减少（75% ： 5%）， 白细少减少（43% ： 3%），疲劳（41% ： 23%），贫血 （35% ：7%），上呼吸道感染 （31% ： 18%），恶心（25% ：13%），口腔炎 （25% ：7%），脱发（22% ： 3%），腹泻 （21% ：10%），血小板减少（17% ： 1%）, 食欲下降（16% ： 7%）， 呕吐（15% ： 4%），无力 （13% ：4%），外周神经病变 （13% ： 5%），和鼻衄（11% ： 1%）。
【禁忌】
【孕妇用药】基于作用机制，IBRANCE 可能导致胎儿的伤害。建议有生育能力的女性使用有效避孕措施，包括 IBRANCE 治疗期间和最后剂量至少 2 周后。IBRANCE 治疗期间，如果女性怀孕或怀疑怀孕，建议联系他们的医疗服务提供者。建议女性在 IBRANCE 期间不进行母乳喂养, 因为可能存在潜在的严重不良反应。
【儿童用药】
【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
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【药品相互作用】
【贮藏】
【生产厂家】