恩杂鲁胺胶囊Xtandi
作者：香港亚博AG娱乐大药房
发布时间：2017-11-23
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【药品名称】恩杂鲁胺胶囊Xtandi
【通用名称】enzalutamide capsules
【英文名称】Xtandi
【中文拼音】
【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
【功能与主治】
恩杂鲁胺胶囊XTANDI是一种雄激素受体抑制剂适用于治疗有转移去势耐受前列腺癌既往曾接受多西他奇[docetaxel]患者。
【型号与规格】
胶囊装40mg*120粒/瓶
【用法与用量】
每天一次，每次160mg（4粒胶囊），
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【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
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【临床研究】
前列腺癌药物Xtandi（enzalutamide）全球性III期PREVAIL研究的一项既定中期分析取得了积极结果。该项试验在1700多例经雄激素剥夺疗法治疗后病情恶化且还未接受化疗的转移性前列腺癌患者中开展。
鉴于该试验中所观察到的共同主要终点——影像学无进展生存期（radiographic PFS）和总生存期（OS）的临床利益，以及所观察到的安全属性，IDMC得出结论称，enzalutamide表现出了良好的利益-风险比（benefit-risk ratio）。IDMC建议终止PREVAIL试验，同时明确建议向安慰剂组提供enzalutamide治疗。III期PREVAIL试验的数据，以及安全性数据，将提交至即将召开的医学会议。
安斯泰来和Medivation将于2014年初向各地监管机构提交enzalutamide的监管文件。
IDMC中期分析的数据如下：
—与安慰剂组相比，enzalutamide治疗组总生存期（OS）表现出了统计学意义的显着优势（p＜0.0001），死亡风险降低30%（HR=0.70，95% CI:0.59-0.83）。
—与安慰剂组相比，enzalutamide治疗组影像学无进展生存期（radiographic PFS）表现出了统计学意义的显着优势（p＜0.0001），影像学进展或死亡风险降低81%（HR=0.19，95% CI:0.15-0.23）。
—在中期数据分析截止时间，enzallutamide治疗组患者患者存活率为72%，计算点估计中位总生存期为32.4个月（95% CI，31.5个月上限尚未达到）；安慰剂组患者存活率为65%，计算点估计中位总生存期为30.2个月（95% CI，28.0个月上限尚未达到）。因为实验将提前终止，同时大多患者仍然存活，估计的总生存期不会与HR一样精确。
—enzalutamide治疗组中位影像学无进展生存期（radiographic PFS）数据尚未取得（95% CI，13.8个月上限尚未达到），安慰剂组影像学无进展生存期为3.9个月（95% CI，3.7-5.4）。
—鉴于整体存活率利益和所观察到的安全性，IDMC认为整体利益-风险比利于enzalutamide治疗组，同时明确建议对安慰剂组患者提供enzalutamide治疗。
Xtandi（enzalutamide）是一种口服、日服一次的雄激素受体抑制剂，旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力，该药于2012年8月31日获FDA批准用于既往接受过多西紫杉醇化疗的转移性阉割性前列腺癌患者的治疗。睾酮是一种男性激素，能够激化前列腺癌细胞的生长。
Xtandi的疗效和安全性已在一项随机、安慰剂对照的多中心3期临床试验中得到了评估。这项试验招募了1,199例曾接受多西他赛治疗的转移性去势耐药性前列腺癌患者，旨在评价接受Xtandi治疗者与安慰剂组患者的总生存率。结果显示，Xtandi组患者的中位生存期为18.4个月，而安慰剂组患者仅为13.6个月。
在临床研究中，患者最常发生的不良反应为虚弱/疲乏、背痛、腹泻、关节痛、潮热、外周水肿、肌肉骨骼痛、头痛、上呼吸道感染、肌无力、头晕、失眠、下呼吸道感染、脊髓压缩和马尾综合征、血尿、感觉异常、焦虑以及高血压。Xtandi组患者47%发生≥3级不良反应，这一比例在安慰剂组为53%。
在这项随机临床试验中，0.9%的Xtandi组患者曾出现癫痫样发作，而安慰剂组未见这一现象。出现癫痫样发作的患者永久停止治疗，癫痫样发作均消除。有癫痫病史、服用可降低癫痫阈值的药物、或有其他癫痫危险因素的患者均被排除在之外。鉴于使用Xtandi伴随癫痫风险，应告知患者可能因突然丧失意识而导致严重伤害的风险。
【注意事项】
接受XTANDI患者0.9%发生癫痫发作。没有曾有癫痫发作患者，在有癫痫发作诱发因素患者，或同时使用药物可能降低癫痫发作阈患者中使用XTANDI的临床试验经验。
【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
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【不良反应及禁忌】
最常见不良反应(≥ 5%)是虚弱/疲劳，背痛，腹泻，关节痛，潮热，外周血水肿，肌肉骨骼痛，头痛，上呼吸道感染，肌肉无力，眩晕，失眠，下呼吸道感染，脊髓压迫症和马尾*综合征，血尿，感觉异常，焦虑，和高血压。
【禁忌】
妊娠患者不适用恩杂鲁胺胶囊Xtandi。
【孕妇用药】
妊娠患者不适用恩杂鲁胺胶囊Xtandi。
【儿童用药】
尚不明确。
【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
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【药品相互作用】
【贮藏】
常温下避光贮藏。
【生产厂家】
安斯泰来（Astellas）和Medivation制药。