Tecentriq
作者：编辑露露
发布时间：2017-06-20
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【药品名称】
【通用名称】
【英文名称】Tecentriq
【中文拼音】atezolizumab
【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
【功能与主治】
TECENTRIQ是一种程序死亡配体1(PD-L1)阻断抗体适用为有局部晚期或转移尿路上皮癌患者的治疗患者：
1.含铂化疗期间或后有疾病进展
2.用含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内有疾病进展
【型号与规格】
注射液：1200 mg/20 mL(60 mg/mL)溶液在一单剂量小瓶中
【用法与用量】
每3周给予1200 mg作为一次静脉输注历时60分。
静脉输注前稀释。
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【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
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【临床研究】
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
表1中数据描述反映在研究1队列2对TECENTRIQ暴露。这个队列在一个单臂试验纳入310例局部晚期或转移尿路上皮癌患者患者during或following 至少一个含铂化疗方案期间或后有疾病进展或用一个含铂新辅助或辅助化疗方案治疗12个月内有疾病进展[见临床研究(14.1)]。患者静脉每3周接受1200 mg的TECENTRIQ直至不可接受毒性或或放射影像学或临床进展。中位暴露时间为12.3周(范围：0.1，46周)。
最常见不良反应(≥ 20%)为疲乏(52%)，食欲减退(26%)，恶心(25%)，尿路感染(22%)，发热(21%)，和便秘(21%)。最常见3–4级不良反应(≥ 2%)为尿路感染，贫血，疲乏，脱水，肠梗阻，尿路梗阻，血尿，呼吸困难，急性肾损伤， 腹痛，静脉血栓栓塞，脓毒血症，和肺炎。
三例患者(0.9%)在用TECENTRIQ治疗经历或脓毒血症，肺炎，或肠梗阻导致死亡。 310例患者中3.2%(10/310)对不良反应终止TECENTRIQ。0.6%(2/310)患者因脓毒血症导致终止。 不良反应导致TECENTRIQ的中断发生在27%患者；最常见(> 1%)为肝酶增加，尿路感染，腹泻，疲乏，混乱状态，尿路梗阻，发热，呼吸困难，静脉血栓栓塞，和肺炎。严重不良反应发生在 45%患者。最频繁严重不良反应(> 2%)为尿路感染，血尿，急性肾损伤，肠梗阻，发热，静脉血栓栓塞，尿路梗阻， 肺炎，呼吸困难，腹痛，脓毒血症，和混乱状态。
【注意事项】
●免疫相关肺炎：对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久地终止。
●免疫相关肝炎：监视肝功能变化。对中度不给和对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久地终止。
●免疫相关结肠炎：对中度不给或严重，和对危及生命结肠炎永久地终止。
● 免疫相关内分泌病：
o 垂体炎：对中度不给或严重和对危及生命垂体炎永久地终止。
o 甲状腺疾病：监视甲状腺功能。对症状性甲状腺病不给。
o 肾上腺功能不全：对症状性肾上腺功能不全不给。
o 1型糖尿病：对 ≥3级高血糖不给。
● 免疫相关肌无力综合征/重症肌无力，Guillain-Barré或脑膜脑炎：对任何程度永久地终止.
●眼炎症毒性：对中度不给和对严重眼炎症毒性永久地终止。
●免疫相关胰腺炎：对中度不给或严重，和对危及生命胰腺炎，或任何级别复发性胰腺炎永久地终止。
●感染：对严重或危及生命感染不给。
●输注反应：对轻度或中度输注反应中断或减慢输注速率和对严重或危及生命输注反应终止。
●胚胎-胎儿毒性：TECENTRIQ可能致胎儿危害。忠告生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。
【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
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【不良反应及禁忌】Tencentriq治疗最常见的副作用为疲劳、食欲下降、恶心、尿路感染、发热以及便秘。Tencentriq对免疫系统的作用还可能导致感染和严重副作用，累及肺、结肠和内分泌系统等。
【禁忌】
【孕妇用药】根据其作用机制，对一位妊娠妇女给药TECENTRIQ可能致胎儿危害。
没有有关在人乳汁中存在，对哺乳喂养婴儿影响，或对乳汁生产的影响的资料。因人IgG被排泄在人乳汁中，不知道对吸收和对婴儿危害的潜能。因为对哺乳喂养婴儿来自TECENTRIQ严重不良反应潜能，忠告哺乳妇女在治疗期间和末次剂量后共至少5个月不要哺乳喂养。
【儿童用药】
未曽确定在儿童患者中TECENTRIQ的安全性和有效性。
【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
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【药品相互作用】
【贮藏】
【生产厂家】