Darzalex注射液
作者：编辑露露
发布时间：2017-07-12
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【药品名称】Darzalex注射液
【通用名称】
【英文名称】DARZALEX
【中文拼音】daratumumab
【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
【功能与主治】Darzalex是一种靶向人CD38-单克隆抗体，适用为有多发性骨髓瘤的治疗患者曽接受至少三次以前现治疗包括一种蛋白体抑制剂(PI)和一种免疫调节剂或是对PI和一种免疫调节剂双重难治性患者。
【型号与规格】
注射液：
⑴在单剂量小瓶中100 mg/5 mL溶液
⑵在单剂量小瓶中400 mg/20 mL溶液
【用法与用量】
用皮质激素，解热药和抗组织胺预先给药。
稀释和作为静脉输注给予。
推荐剂量是16 mg/kg体重。
欲获得更详细的说明，或药剂师的意见，请扫描下方二维码直接微信咨询。谢谢！
【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
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【临床研究】在两项开放研究证实Darzalex的安全性和疗效。在106例参加者接受Darzalex的一项研究，29%患者他们的肿瘤负荷经历一个完全或部分减少，它持续共平均7.4个月。第二项研究中42例参加者接受 Darzalex，36%他们的肿瘤负荷有完全或部分减少。
【注意事项】
⑴输注反应：对任何严重程度输注反应中断Darzalex输注。威胁生命输注反应情况永久地终止输注。
⑵有交叉匹配干扰和红细胞抗体筛选：开始治疗前类型和筛选患者。告知血库患者曽接受Darzalex。
【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
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【不良反应及禁忌】最频繁报道不良反应(发生率≥ 20%)是：输注反应，疲乏，恶心，背痛，发热，咳嗽，和上呼吸道感染。
【禁忌】
【孕妇用药】没有人数据告知妊娠期间DARZALEX使用的风险。未进行动物研究。但是，有临床考虑。不知道对适用人群主要出生缺陷和流产的估计背景风险。在美国一般人群，主要出生缺陷和临床上认可妊娠流产的估计背景风险分别是2-4%和15-20%。
【儿童用药】尚未确定DARZALEX在儿童患者中的安全性和有效性。
【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
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【药品相互作用】
未曾进行药物相互作用研究。
Daratumumab对实验室测试的影响
与间接抗球蛋白测试(Coombs测试)干扰
Daratumumab结合至RBCs上CD38和与兼容性测试干扰，包括抗体筛选和交叉配血. Daratumumab干扰缓解方法包括治疗试剂红细胞与二硫苏糖醇(DTT)扰乱daratumumab结合1[见参考资料(15)]或基因分型。因为用DTT-处理的RBCs排除或确定同种抗体后Kell血型系统也对DTT处理敏感，应供应K-负性单位。
如需要一个紧急输血，每局部血库实践可给予非-交叉-配血ABO/RhD-兼容RBCs。
干扰血清蛋白电泳和免疫固定测试
为监测疾病单克隆免疫球蛋白(M蛋白)可能被使用在血清蛋白电泳(SPE)和免疫固定(IFE)分析上检测Daratumumab。对有IgG kappa骨髓瘤蛋白患者这可能导致假阳性SPE和IFE分析结果影响用国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准完全缓解的初始评估。在有持续非常好部分缓解反应的患者，考虑用其他方法评价反应的深度。
【贮藏】贮存在冰箱在2oC摇动。避光保护。本产品不含防腐剂。
【生产厂家】Janssen Biotech