博力加Prolia(狄诺塞麦,德尼单抗,Denosumab)
作者：香港亚博AG娱乐大药房
发布时间：2016-01-30
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【药品名称】Prolia
【通用名称】狄诺塞麦,德尼单抗,Denosumab
【英文名称】denosumab
【中文拼音】Dinuosaimai
【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
【功能与主治】Prolia是一种RANK配体(RANKL)抑制剂适用于：
（1）治疗绝经后妇女骨质疏松症对骨折高危风险
（2）治疗在男性骨质疏松症对骨折高危风险增加骨质量
（3）在男性中对非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗对骨折高危风险治疗增加骨质量
（4）在妇女中接受辅助芳香化酶抑制剂治疗对乳癌对骨折高危风险治疗增加骨质量
【型号与规格】(1)单次使用预装注射器含60 mg在1 mL溶液中（2）单次使用小瓶含60 mg在1 mL溶液中
【用法与用量】（1）Prolia应由医疗保健工作人员给药
（2）作为皮下注射在上臂，上腿，或腹部给予60 mg每6个月
（3）指导患者服用钙1000 mg每天和至少400 IU维生素D每天
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【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
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【临床研究】批准是根据ADAMO试验12-个月数据。男性年龄30和85岁间有低BMD(T-计分 ≤–2.0和≥–3.5在腰椎或股骨颈)或既往曾经受重大骨质疏松性骨折和有T-计分 ≤–1.0和≥–3.5被纳入这项研究中。患者被随机(1:1) 接受或60 mg的Prolia每6个月或安慰剂。研究3所有患者始终每天接受钙和维生素D 补充。主要研究终点是在12个月时腰椎BMD从基线变化百分率。次要疗效终点包括在总髋和股骨颈 BMD从基线至1年的变化。
【注意事项】（1）相同活性成分：接受Prolia患者不应接受XGEVA?(是德尼单抗在实体瘤骨转移患者预防骨骼相关事件的商品名)
（2）低钙血症：开始用Prolia前必须纠正。特别是在肾受损患者中可能变坏。患者适当补充钙和维生素D
（3）严重感染包括皮肤感染：可能发生，包括导致住院。劝告患者如发生感染体征和症状立即求医，包括蜂窝组织炎
（4）皮肤学反应：曾报道皮炎，皮疹，和湿疹。如发生严重症状考虑终止
（5）颚骨坏死：用Prolia曾报道。监视症状
（6）非典型股骨骨折：曾报道。评价有腿或腹股沟痛患者除外股骨骨折
（7）骨更新抑制：曾证实显著抑制。监视骨过度抑制的后果
【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
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【不良反应及禁忌】（1）绝经后骨质疏松症：最常见不良反应(> 5%和比安慰剂更常见)是：背痛，肢体痛，高胆固醇血症，肌肉骨骼痛，和膀胱炎。在临床试验中曾报道胰腺炎
（2）男性骨质疏松症：最常见不良反应(> 5%和比安慰剂更常见)是：背痛，关节炎，和鼻咽炎
（3）由于激素消融癌症骨丢失：最常见不良反应(≥ 10%和比安慰剂更常见)是：关节炎和背痛。肢体痛和在临床试验中也曾报道肌肉骨骼痛。
【禁忌】（1）低钾血症（2）妊娠（3）已知对Prolia超敏性
【孕妇用药】哺乳母亲：终止药物或哺乳。
【儿童用药】儿童患者：未确定安全性和疗效。
【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
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【药品相互作用】接受Prolia患者不应接受XGEVA?(是德尼单抗在实体瘤骨转移患者预防骨骼相关事件的商品名)
【贮藏】避光，阴凉干燥处保存。
【生产厂家】美国安进公司 Amgen Inc.