保列治PROSCAR(非那雄胺片)
作者：香港亚博AG娱乐大药房
发布时间：2016-01-30
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【药品名称】保列治PROSCAR
【通用名称】非那雄胺片
【英文名称】Finasteride Tablets
【中文拼音】feinaxiongan pian
【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
【功能与主治】 1.本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件： 降低发生急性尿潴留的危险性。降低需进行经尿道切除前列腺(TLRP)和前列腺切除术的危险性。2.本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗。
【型号与规格】5mg
【用法与用量】推荐剂量是每天1片，每片5毫克，与或不与食物同服。肾功能不全患者剂量：
对于各种程度不同的肾功能不全患者(肌酐清除率低至9毫升/分钟)不需调整给药剂量，因为药代动力学研究证实非那雄胺的体内过程没有任何改变。老年人剂量：尽管药代动力学研究显示70岁以上患者非那雄胺的清除率有所降低但不需调整给药剂量。
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【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
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【临床研究】在PLESS研究中，对1524名患者每天服用5毫克本品，和1516名患者服用安慰剂，进行了为期4年多的安全性评价。4.9%(74名患者)由于与本品有关的不良反应而中断治疗，与之相比安慰剂组是3.3%(50名患者)。服用本品的患者中3.7%(57名患者)以及安慰剂治疗的患者中2.1%(32名患者)由于与性功能有关的不良反应而中断治疗，这是报道最多的不良反应。
在4年多的研究中，被研究人员认为可能、很可能和确定与本品有关发生率≥1%且大于安慰剂的临床不良反应主要是性功能受影响、乳房不适和皮疹。在研究的第一年中，服用本品的患者8.1%发生阳痿，而用安慰剂的患者为3.7%;性欲降低者为6.4比3.4%，射精障碍为0.8比0.1%。在研究的第二至第四年中，两个治疗组间这三种不良反应的发生率没有明显差异。第二至四年的累积发生率：阳痿(本品5.1%;安慰剂5.1%);性欲降低(2.6%;2.6%);射精障碍(0.2%;0.1%)。
在第一年中用本品和安慰剂射精量减少的患者分别为3.7和0.8%;在第二至四年中，累积发生率本品为1.5%、安慰剂为0.5%。在第一年中，报道本品组和安慰剂组出现乳腺增生为(0.5%;01%)，乳房触痛(0.4%;0.1%)以及皮疹(0.5%;0.2%)。第二至四年的累积发生率：乳腺增生(1.8%;1.1%);乳房触痛(0.7%;0.3%);及皮疹(0.5%;0.1%)。
在为期一年、安慰剂对照的III期临床研究以及五年延长期(853名患者延长治疗至五到六年)的研究中，不良反应的情况与在PLESS中二至四年的报道相似。未发现随本品治疗期延长而增加的不良反应。新出现的与药物有关的性功能方面的不良反应的发生率随治疗时间的延长而降低。
【注意事项】一般注意事项:对于有大量残留尿和/或严重尿流减少的患者，应该密切监测其堵塞性尿路疾病。对PSA及前列腺癌检查的影响:目前为止用本品治疗前列腺癌患者还未见临床疗效。在对照的临床研究中通过系列PSAs和前列腺活检，对前列腺增生和前列腺特异抗原(PSA)升高的患者进行监测。这些对前列腺增生的研究中本品未改变前列腺癌的检测率，并且使用本品与使用安慰剂的患者前列腺癌的总发病率没有显著差异。建议在接受本品治疗前及治疗一段时间之后定期做直肠指诊以及其它的前列腺癌检查。血清PSA也用于前列腺癌的检查。一般来说基线PSA>10纳克/毫升(Hybritech)则提示应进一步检查并考虑活检;PSA水平在4和10纳克/毫升之间建议作进步检查。在患有或未患有前列腺癌的男性中PSA水平存在定的重叠。因此患前列腺增生的男性下管是否服用本品若PSA值在正常参考范围内并不能排除前列腺癌的可能性。若基线PSA<4纳克/毫升也不能排除前列腺癌。
即使伴有前列腺癌，本品可使前列腺增生患者血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时应考虑本品会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。虽然患者有个体差异在PSA数值范畴数据其降低程度是可预测的。对来自3000多名患者的双盲，安慰剂对照的4年期本品长期疗效和安全性研究(PLESS)的PSA数据的分析证明，典型患者使用本品治疗6个月或更长与未经治疗的男性正常PSA值比较其PSA值应该加倍。这种调整不但保留了PSA检测的灵敏性和特异性而且保持它检查前列腺癌的效能。
应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑本品治疗的非依从性。
本品不会引起游离PSA百分比(游离PSA/总PSA)的显著下降而且在本品的影响下游离PSA/总PSA值保持恒定。当游离PSA百分比用于检测前列腺癌时其值无需调整。
【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
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【不良反应及禁忌】本品具有良好的耐受性。免疫系统疾病：超敏反应，包括瘙痒感、风疹及面唇部肿胀(包括唇部，舌头，咽喉及面部肿胀)。精神疾病：抑郁，停止治疗后继续存在的性欲降低。生殖系统和乳腺疾病：睾丸疼痛在停止治疗后继续存在的勃起功能障碍男性不育和/或精液质量差。已有报告称停止非那雄胺用药后精液质量恢复正常咸出现改善。
【禁忌】本品不适用于妇女和儿童。本品禁用于以下情况：·对本品任何成份过敏者。·妊娠——怀孕和可能怀孕的妇女
【孕妇用药】本品禁用于怀孕或可能受孕的妇女。
【儿童用药】本品不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。
【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
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【药品相互作用】尚未确定具有临床重要意义的药物相互作用。本品对细胞色素P450相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法林、茶碱和安替比林，它们均未发现与本品有临床意义的相互作用。其它联合治疗：虽然没有进行特异的药物相互作用研究，但在临床研究中本品与血管紧张素转换酶抑制剂、对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、α阻滞剂、β阻滞剂、钙通道阻滞剂，心脏病用硝酸酯类，利尿剂，H2拮抗剂，HMGCoA还原酶抑制剂，非甾体抗炎药(NSAIDs)，喹诺酮类和苯二氮卓类同时使用时，没有发现明显的临床不良相互作用
【贮藏】贮存和接触 避光贮存于30C以下。 当妇女怀孕或可能受孕时，不应接触本品的碎片和裂片。
【生产厂家】Laboratories Martin-J&J-MSD